岗位描述
岗位职责
1.参与企业全范围文件的制定与修订,指导各部门编制符合GMP要求的标准操作规程(SOP)及配套管理制度与记录文件,承担文件从发放、收回至销毁的全生命周期管理工作;
2.承担新产品质量管理、质量管理流程搭建与风险管控、产品注册及备案申报、供应商管理与审计工作;
3.负责生产记录与检验记录的审核,并为经批准放行的成品与物料签发放行单据;
4.对生产过程中的质量控制点实施动态监控;
5.负责偏差管理、变更控制与纠正预防措施(CAPA)相关工作;
6.负责受托生产质量管理体系的搭建与优化,并对生产现场的运行情况开展监督检查。
岗位要求
1.本科及以上学历,药学相关专业;
2.具备出色的沟通协调能力、问题解决能力和跨部门推动能力;
3.工作细致认真,具备极强的责任心与主人翁意识;
4.对流程和细节有敏锐的洞察力。