临床统计经理

工作内容
1.作为研究统计师（Study Statistician）支持创新药临床试验（I–III期）的设计、执行与分析，包括：
—参与临床开发计划（CDP）中统计学策略的制定；
—负责样本量计算、随机化方案设计、试验设计方法选择（适应性设计、无缝设计、成组序贯设计等）；
—撰写统计分析计划（SAP）、及相关统计学文档。
2.审核试验相关文件：研究方案（Protocol）、病例报告表（CRF/eCRF）、数据管理计划（DMP）统计学相关内容。
3.与CRO合作方对接，审核CRO交付的TFLs（Tables, Figures, Listings）、SAP及统计分析结果，确保数据质量与分析方法合规。
4.支持申办方与监管机构的沟通：参与撰写与FDA/NMPA/EMA的沟通材料（如IND/会议简报）、回复审评意见中统计学问题。
5.参与DSMB/IDMC数据审查会议，准备安全性数据汇总及期中分析报告。
6.支持研发管线立项评估、竞品临床研究设计调研、BLA/NDA申报材料中统计学部分的撰写。
7.关注统计学方法学前沿（如模型引导的药物研发MIDD、外推策略、贝叶斯方法、真实世界研究设计），推动方法学在项目中的落地应用。

任职条件
1.基本条件
—生物统计、统计学、流行病学或相关专业硕士及以上学历，博士优先；
—3年以上制药/生物技术企业或CRO的临床试验统计师经验（博士可放宽至1–2年），有创新药（如ADC、双抗、细胞治疗、小分子靶向药、核药）项目经验者优先；
—熟悉I–III期临床试验全流程，具备完整主导至少1项临床试验统计学工作的经验。
2.专业知识与技能
—熟悉FDA/NMPA/EMA/ICH相关指导原则（如ICH E9(R1)、E10、E17），了解肿瘤/创新药适应症相关统计审评关注点；
—精通SAS（必备），熟练使用R、Python等工具者优先；
—扎实的统计学功底：样本量估算、生存分析（OS/PFS）、混合效应模型（MMRM）、多重性控制、效应量估计等；
—有肿瘤临床试验经验者优先（如RECIST终点分析、假设检验策略、期中分析DSMB经验）；
—良好的英文读写能力，能用英文撰写SAP/Protocol并与海外监管/合作方沟通。
3.软性素质
—跨部门沟通与协作能力强，高效配合；
—具备独立解决问题的能力与良好的时间管理能力，能同时支持多个项目；
—对细节严谨、有责任心，具备主动学习能力。
4.加分项
—有NDA申报经验、Pre-NDA/BLA统计学答辩经验；
—有中心实验室/生物标志物分析（如伴随诊断、亚组分析）统计经验；
—有方法学发表（统计期刊或临床研究论文）。