质量体系专员

1、医疗器械质量体系文件与记录管理：按照**ISO13485、医疗器械质量管理规范（GMP）**要求，负责质量体系文件（质量手册、程序文件、SOP、记录表单）收集、编制、整理、归档；负责文件变更申请、评审、修订、换版、发放、回收、作废全生命周期管控，确保现场使用文件为有效版本；统筹各类生产、检验、偏差、CAPA等质量记录收集、审核、整理、存档，保证记录真实完整、可追溯。
2、产品注册与变更管理：负责医疗器械产品注册、备案申报工作，收集、编制、校对注册全套资料，提交申报并跟进审评进度，对接监管部门；负责产品注册变更、许可变更、技术变更、体系变更等事项，组织变更评审，准备变更申报资料，跟踪审批流程，完成变更资料归档；建立注册/变更台账，监控注册证有效期，提前策划延续、换证工作，跟踪法规更新，保障产品资质持续合规。
3、审核管理：配合开展内审、管理评审、第三方ISO13485认证审核、药监飞检/核查、客户审核；负责审核资料准备、不符合项整改方案跟进、整改资料汇总与闭环，持续改进质量体系。
4、体系宣导与合规自查：开展ISO13485、医疗器械GMP及公司质量制度培训宣导；监督各部门体系执行情况，组织内部合规自查，识别体系风险并推动改善。
5、台账与资料管理：维护体系文件台账、记录台账、注册资质台账、变更台账，定期汇总报表。
6、完成上级交办的体系维护、合规资料整理等其他相关工作。

任职要求
1、大专及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械、质量管理等相关专业优先；1年及以上医疗器械行业体系或注册相关工作经验。
2、熟悉ISO13485标准、医疗器械生产质量管理规范（GMP），掌握医疗器械文件管控、记录管理、变更管理流程；有医疗器械产品注册、注册变更申报实操经验优先。
3、熟练Office，具备良好文档编写、资料整合能力，擅长建立各类管理台账。
4、做事严谨细致，较强的合规意识，具备资料统筹、进度跟踪、跨部门沟通及问题闭环能力。
5、了解医疗器械相关法规（《医疗器械监督管理条例》等），能及时跟进法规更新。