锦鲤求职岗位描述
职责描述：
1. 协助部门负责人确保分析人员严格遵守相关法律法规、GMP相关规范要求，保证实验室安全规范运行；
2. 完善和维护实验室质量管理体系，对实验室出现的OOS/OOT进行调查，并完成符合要求的CAPA；
3. 负责微生物实验室和理化相关实验室的整体管理工作、微生物实验室的日常运营；
4. 负责无菌隔离器、培养箱、电子天平、烘箱、紫外可见分光光度计、TOC、不溶性微粒检测仪等设备的使用、维护、验证；起草相关仪器设备操作规程文件；
5. 负责微生物限度、无菌、内毒素、蛋白含量等相关分析方法的开发、优化、验证、转移以及相应方案/报告撰写和审核；
6. 负责纯化水、注射用水等方面的检测；参与稳定性考察方案的起草等；
7. 负责相关检测任务，包括组织实验开展及数据的分析、总结报告和汇报，技术报告的撰写，以及组内同事数据的复核；
8. 负责相关区域的仪器设备管理（定置、卫生）、区域卫生管理；负责相关检测耗材（日常运行、项目）申购；负责相关区域内温湿度监控、记录等；负责相关人员的岗位培训；
9. 跟踪行业发展趋势，及时跟进行业微生物、无菌 、内毒素等检测方法更迭动态；
10. 上级安排的其他工作。
任职要求：
1. 具有6年以上药品理化项目和微生物分析相关经验，三年以上的团队管理经验；具备非终端灭菌无菌制剂质量控制及管理经验更佳；
2. 熟悉GMP法规及相关实验室日常管理要求；
3. 熟悉ChP、USP、EP等药典要求，以及NMPA 、ICH、FDA、EMA相关指导原则；
4. 具有良好的文献查阅和阅读能力；对于实验中遇到的问题，能有自己的解决思路或研究方向的判断；
5. 具有良好的文字书写能力，条理清晰逻辑顺畅；
6. 具有良好的沟通和表达能力、有责任心、工作细心；具有良好的团队协作精神。