锦鲤求职岗位描述
主要岗位职责
技术承接与差距评估。承接来自研发端、外部合作方或CDMO的mRNA-LNP制剂技术与工艺包；组织技术尽调、知识转移、差距分析及风险评估，明确技术转移范围、交付物、资源需求、里程碑和验收标准。
技术转移与工艺放大。主导技术转移计划、方案与报告、主批记录及相关技术文件的制定和审核；推动实验室工艺向工程批、临床GMP批及验证阶段转化，确保工艺参数、物料属性、设备适配性、取样策略及关键控制要求得到充分确认。
GMP生产技术支持。负责生产前技术准备和生产现场支持，及时识别并解决工艺、设备、物料及操作相关问题；为偏差、OOS/OOT、变更、CAPA及产品质量影响评估提供技术判断，推动问题闭环并降低重复发生风险。
工艺控制与生命周期管理。建立并持续完善关键物料属性、关键工艺参数与关键质量属性之间的关联，维护工艺控制策略；开展工艺性能监测、趋势分析、持续改进及必要的再验证/持续工艺确认工作。
平台技术开发。围绕mRNA-LNP制备、在线混合、超滤/换液、无菌过滤、配液、灌装、冻融与储存等关键单元操作开展平台化研究，提升工艺稳健性、可放大性、生产效率和技术复用能力；根据项目需要推进新设备、新耗材及新技术的评估和导入。
MSAT实验室管理。 根据MSAT整体工作计划，负责实验室日常运行，包括项目排期、人员与资源协调、仪器设备确认/校准/维护、物料与耗材管理、SOP及实验记录管理、数据完整性、EHS和现场规范；确保实验活动可追溯且符合公司质量体系要求。
跨部门协作与项目管理。与工艺开发、生产、QA、QC、工程设备、验证、供应链、注册及项目管理等团队紧密协作，负责所承担项目的技术执行、进度跟踪。并就重大技术问题向MSAT负责人提出建议。
团队建设与合规支持。协助MSAT负责人开展团队能力建设，指导和培养MSAT团队成员，建立清晰的工作标准、技术方法和知识沉淀机制；参与CMC申报资料撰写、监管问询回复、客户审计及监管检查相关技术支持。
任职资格
药剂学、制药工程、化学工程、生物工程、生命科学或相关专业；博士学历且具有5年以上生物制药行业相关经验，或硕士学历且具有10年以上相关经验。相关经验应覆盖工艺开发、技术转移、生产技术支持、MSAT或CMC中的一个或多个领域。
具有mRNA-LNP、脂质纳米颗粒或核酸药物制剂的直接工作经验，熟悉处方与工艺原理、原辅料/耗材特性、关键单元操作、工艺放大及主要质量风险；原则上应具备不少于3年的mRNA-LNP相关经验。
具备从研发工艺向GMP生产现场转移的完整项目经验，能够独立制定技术转移策略并推动工程批、临床批或验证相关活动落地。
熟悉中国GMP、NMPA相关法规和技术指南及ICH质量指南；了解FDA、EMA监管要求者优先。能够将法规要求落实到技术转移、确认与验证、偏差调查、变更控制、CAPA、风险管理及数据完整性工作中。
具备较强的工艺分析、根因调查和现场问题解决能力，能够运用风险评估、统计分析及DoE等工具支持技术决策。
具备良好的项目管理、跨部门沟通和利益相关方协调能力，能够在多项目并行和时间压力下明确优先级并推动结果交付。
具备团队带教或人员管理经验，以及实验室日常管理意识和能力；能够建立标准、培养人才并推动知识沉淀。
具备良好的中英文书面和口头沟通能力，能够阅读、撰写和审核英文技术文件，并可支持必要的跨地点协作与生产现场工作。
优先考虑
成功主导或核心参与至少一个mRNA-LNP项目从工艺开发到GMP生产的完整技术转移，有临床批、PPQ/工艺验证或商业化生产支持经验。
具有无菌制剂、疫苗、基因治疗或其他复杂递送系统的开发与生产经验。
具有靶向LNP、偶联工艺、冻干工艺、自动化/PAT或数字化工艺监控相关经验。
具有外部CDMO技术转移、供应商技术管理、注册申报、客户审计或监管检查支持经验。