研发质量工程师

【岗位职责】

1、设计控制

-确保项目有清晰适当的设计输入和设计输出，并确保设计历史文件(DHF)中有充分的文档和可追溯性；

-负责确保稳健的验证和确认以及产品设计的转移；

-确保设计团队获得适当设计控制和质量系统的培训；

-评审技术文件和产品规格；

-参与设计变更的评审。

2、验证和确认

-负责产品设计和设计变更验证、样品评价工作的策划和实施；编制验证方案，整理分析数据并形成验证报告；负责试生产产品性能测试，出具测试方案和报告；

-设计测试方法，设计和制作检验工装、设备，策划产品监视和测量控制及规范的建立和维护；

-支持产品和过程确认活动，确保符合相关要求。

3、质量工程

-提供专业的统计学支持，例如DOE(实验设计)，抽样方案，能力评估和假设检验；

-提供可靠性稳定性目标和评估计划。

4、风险管理

-在产品开发阶段，负责简历风险管理计划和组建风险管理小组；

-实施风险评估活动，例如风险管理文档的建立和维护、支持FMEA。

5、上市产品质量管理

-协助质量部对上市产品投诉问题的调查分析，出具分析报告；

-协助质量部汇总产品的投诉情况，编制投诉情况分析报告；

-参与监控和提高上市产品质量水平，报告质量状况，推动重大质量问题的解决。

【任职要求】

1、学历专业：本科及以上学历，电气、机械、材料、医药等相关理工科专业。

2、经验：有质量管理或测试认证相关工作经验者优先。

3、知识：

-熟悉ISO9001，ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规；

-熟悉质量管理工具，如QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等。

4、软件：使用Minitab、SPSS等统计软件优先。

5、资格证书：持有注册质量工程师、六西格玛黑带、ISO13485内审员证书者优先。

6、个人素质：系统思维能力强，具有优秀的组织、协调和解决问题的能力。

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