药品注册经理

岗位职责：

1. 中美双报申报资料撰写：负责公司产品（化药和生物制品）IND及NDA/BLA项目注册的资料撰写，按照相关国家（中国和美国）要求准备注册资料；

2. 申报计划及项目管理：制定申报计划，负责内外部的沟通协调，以确保申报项目按时按质完成；

3. 注册法规：熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，定期追踪汇总相关法规信息。

任职资格:

1. 本科及以上，药学，医学，临床，分子生物学，细胞生物学， 生物化学等相关专业；

2. 3年及以上药品或生物制品注册相关工作经验，有大分子CMC研发经验或大分子药学申报资料撰写经验的人员，可放宽注册年限要求；

3. 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；

4. 英语六级以上，读写流利；

5. 沟通协调能力强，细心，有责任心。

简历投递地址 ：recruitment@antengene.com