质量管理岗

岗位职责
1.负责文档管理的工作，具体包含但不限于 提供文件编码/报告编码，对文件格/报告格式进行签批前审核;质量体系文件的签批、复印、分发和回收;档案的立卷、编制档案号、保管、查/借阅、台账维护;项目品种档案的建立和维护。

2.负责产品放行前批生产记录、批检验记录及相关辅助记录等核。

3.负责受托方管理的工作，具体包含但不限于物料供应商、委托生产及委托研究供应商档案的建立与维

护:对供应商进行资质审核，编制合格供应商清单的编制，经审批后发放给相关部门:负责对供应商定期开展审计，编制审计方案和审计报告;监督受托方质量协议履行情况。

4.负责质量事件管理工作，偏差、变更、CAPA编号，参与偏差、变更、CAPA 调查和评估，跟踪措施

的完成情况，并完成关闭前的审核;组织相关人员对临床样品的异常情况进行调查评估。

5.负责培训管理的工作，监督质量相关培训的实施情况;负责组织文件生效前的培训工作。

6.负责现场巡查的工作，验室现场巡查以及科研记录本抽查工作。

7.负责完成上级委派的其他职责。

任职资格
1、本科及以上学历，药学及药学专业；

2、熟悉药品研发、生产管理相关法规；

3、具备基本的听说读写功能；

4、个人品性要求：工作踏实、仔细，有较强的团队合作精神，良好的英文读写能力、沟通表达能力、抗压能力；

5、工作经验要求：有相关课题研究经验者从优，有生物科技或生物制药公司相关方向实习工作经验者从优。