制剂研发经理

岗位职责：
1. 负责公司小分子和多肽创新药的处方前研究，包括原料辅料相容性、原料药粒径、晶型等对制剂关键质量属性的影响评估，为后续制剂选择提供科学依据；
2. 根据化合物的理化性质和临床需求，筛选并确定适宜的剂型（如口服固体制剂、注射剂、复杂注射剂等），主导处方设计、筛选及优化工作；
3. 负责制剂工艺IND和NDA阶段的开发与优化（如混合、制粒、压片、包衣等），运用QbD理念，通过DOE确定设计空间和控制策略；
4. 负责研发中的关键技术瓶颈，例如难溶性药物的生物利用度提升、缓控释制剂的释药行为调控等；
5. 与生产部门或CDMO公司紧密合作，进行工艺放大研究、设备选型及工艺验证，确保商业化生产批次的一致性与重现性；
6. 作为制剂模块的技术负责人，与分析、药理毒理、临床、注册、生产等内部团队高效协作，制定项目计划并保障各节点按时交付；
7. 撰写和审核创新药IND及NDA申报资料中的制剂研究部分；
8. 确保所有研发实验记录、原始数据及报告的及时性、准确性、完整性和可追溯性，全面符合NMPA、FDA等监管机构的合规要求；
9. 持续跟踪国内外创新制剂技术（如口服多肽、mRNA-LNP等）的最新进展，并进行技术研发与转化应用；
10. 参与或主导新型制剂技术平台的建设与优化，提升团队整体研发能力。

任职要求：
1. 药剂学、药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历；具备8年以上创新药小分子或多肽制剂研发经验；
2. 拥有从IND到NDA完整项目开发经验者优先；至少精通一类剂型的开发（如口服固体制剂、注射剂等），并熟悉其关键生产工艺与设备；
3. 精通QbD、DoE等现代研发理念与工具，具备扎实的数据统计分析能力；
4. 熟悉NMPA、FDA、EMA等关于创新药制剂研发的法规要求及技术指导原则；具备优秀的英语沟通能力和英文文献检索、阅读能力；
5. 具备出色的技术攻关能力，能够独立解决复杂的制剂技术难题；拥有优秀的跨部门沟通、协调与项目管理能力；责任心强，严谨务实，具备良好的团队合作精神。