GMP生产下游纯化主管

岗位职责：

1、负责GMP的实施和保证。确保产品质量达到标准要求、安全、无误；

2、负责按照GMP要求完成50－500L原粒液的下游纯化生产，为临床I&II期提供样品；

3、协助实施技术转移，在本公司GMP生产平台完成工艺确认；

4、负责编写和修改纯化工段批生产记录以及与GMP相关的SOP文件，指导下属编写和修改制剂设备的操作和清洁SOP；

5、带领纯化小组进行GMP车间纯化工段的层析，过滤，UF/DF等相关单元操作，负责下游原材料及耗材管理；

6、与QA，工程和采购部门合作，完成GMP车间的设计，布置，设备采购和验证等工作。

7、负责处理生产现场每天的日常事务，参与维护、完善、改进生产制度和GMP体系，确保各类制度和文件得到严格的执行；

8、负责对下属员工的日常管理和培训，指导员工每天的工作，协助提高员工的工作技能；

9、负责对制剂生产中偏差、异常和投诉进行及时的调查和处理，制定预防性措施避免再次发生；

10、协助完成GMP检查及审计；

11、公司安排的其它相关事情。

岗位要求：

1、生物、化工、制药相关专业，本科以上学历；5年及以上相关工作经验；

2、精通层析，过滤，下游纯化及一次性产品操作；

3、有下游工艺开发和放大经验，了解下游设备和耗材，技术转移；

4、GMP相关知识及生产管理；

5、对基因治疗和细胞治疗有一定了解；

6、下游纯化专家，包括实验室工艺开发和大规模培养；

7、对于病毒或者质粒纯化，有一定的知识储备；

8、多年大规模层析和超滤系统操作和应用经验；

9、中试或者GMP生产管理经验，具有临床申报或者临床样品生产经验；

10、良好的英文听说读写能力；

11、良好的团队领导能力，沟通和表达能力；

12、积极的工作态度，良好的工作习惯，能适应早中班翻班和加班。