工艺研发经理

岗位职责：

1. 带领上游技术团队开发实验室发酵和培养工艺，亲自参与所有日常实验工作，包括大肠肝菌发酵，贴壁动物细胞培养，病毒构建；

2. 负责50-200规模一次性反应器的中试放大试生产，支持项目的临床申报工作；

3. 协助实施技术转移，在本公司GMP生产平台完成工艺确认；

4. 上游细胞培养和发酵一次性反应器技术平台建设，包括工艺设计、批记录和SOP文件的编写等工作；

5. 与QA，工程和采购部门合作，完成GMP车间的设计，布置，设备采购和验证等工作；

6. 与QA和注册部门合作，准备相关CMC文件，完成临床申报工作，通过CFDA现场核查；

7. 组建团队，负责日常管理，人员培训和技术发展；

8. 公司安排的其它相关事情。

岗位要求：

1. 生物制药相关专业，硕士以上学历，五年及以上技术岗位工作经验，两年以上管理经验;

2. 深厚的生物制药理论知识体系，动物细胞和微生物发酵方向;

3. 中试或者GMP生产管理经验，具有临床申报或者临床样品生产经验；

4. 多年一次性反应器操作和应用经验；

5. 贴壁细胞培养专家，包括实验室工艺开发和大规模培养；

6. 对于病毒转染或者质粒转染，有深厚的技术功底；

7. DoE工艺开发专家，能够独立完成符合QbD理念的工艺开发；

8. 熟悉大肠杆菌发酵工艺开发；

9. 对基因治疗有一定了解；

10. 良好的英文听说读写能力；

11. 良好的团队领导能力，沟通和表达能力。