QA文件管理专员

岗位职责：

1、负责文件的管理和控制，完成文件的分发、回收及销毁工作；

2、负责QA质量体系文件的管理和保存，编制、维护公司质量文档目录；

3、负责物料质量档案的保管；

4、负责产品生产和检验批档案的保管；

5、负责设备、设施、工艺等验证档案的保管；

6、负责车间日常维护记录档案的保管；

7、负责组织文件的培训，监督已生效文件的执行情况；

8、根据安排，协助进行相关文件的起草、修订；

9、参与产品临床注册工作，参与对外与政府合规事务相关的技术咨询和沟通，确保公司产品符合质量和法规要求；

10、负责审计工作准备及迎检，协调审计整改工作，跟踪整改的实施情况；

11、公司安排的其它相关事情。

岗位要求：

1、制药相关专业，大专以上学历，一年及以上质量相关岗位工作经验；

2、了解质量保证各专业，包括但不限于文件管理，偏差管理，验证管理，现场QA等；

3、了解临床前样品试制现场核查管理规范，GMP及国家相关药品管理法律法规；

4、具有临床申报或者临床样品生产质量管理经验更佳；

5、基本的英文听说读写能力；

6、工作细致、踏实、有责任心，良好的沟通和表达能力；

7、能够熟练操作office软件。