现场高级工程师

岗位职责：

1、负责相关程序起草及升版维护，包括质量体系文件的维护。

2、负责生产过程中的风险评估、变更控制及偏差调查结果跟踪与协调。

3、协助确认自检及客户审计CAPA完成情况。

4、负责年度GMP培训计划制定、跟踪及记录保管，确保每个员工都完成年度GMP培训。

5、负责QC原始数据审核及OOS调查，确保批检验记录在产品放行前已得到审核，所有偏差已关闭。

6、QC文件格式的检查及文件的发放、收回和归档。

7、负责稳定性记录的审核和归档。

8、QC实验室日常符合性检查。

9、公司安排的其它事情。

岗位要求：

1、本科及以上学历

2、生物学、药学等相关专业

3、熟悉质量保证各专业，包括但不限于文件管理，偏差管理，验证管理，现场QA等。

4、熟悉临床前样品试制现场核查管理规范，GMP及国家相关药品管理法律法规

5、具有临床申报或者临床样品生产质量管理经验更佳

6、了解QC检验流程和检验设备

7、能够熟练操作office软件

8、基本的英文听说读写能力

9、3年及以上制药或生物制品企业工作经历，具备质量管理相关从业经验。