合规工程师

岗位职责：

1、负责相关程序起草及升版维护，包括质量体系文件的维护。

2、负责生产过程中的风险评估、变更控制及偏差调查结果跟踪与协调。

3、负责自检计划制定和执行，以及客户审计，并跟踪CAPA完成情况。

4、负责年度GMP培训计划制定、跟踪及记录保管，确保每个员工都完成年度GMP培训，并完成年度培训评估。

5、负责QC原始数据审核及OOS调查，确保批检验记录在产品放行前已得到审核，所有偏差已关闭。

6、负责QC实验室日常符合性检查，稳定性记录的审核和归档。

7、负责供应商审计计划的制定，供应商资质的审核和确认，以及供应商动态评估。

8、负责客户审计工作准备及迎检，协调审计整改工作，跟踪整改的实施情况。

9、参与产品临床注册工作，参与对外与政府合规事务相关的技术咨询和沟通，确保公司产品符合质量和法规要求。

10、负责年度质量回顾及公司安排的其它事情。

岗位要求：

1、大专及以上学历

2、生物学、药学等相关专业

3、熟悉质量相关知识。

4、熟悉GLP，GMP及国家相关药品管理法律法规。

5、了解ICH、FDA、WHO等相关的国际法规。

6、了解QC检验流程和检验设备