临床监查员（SCRA/CRA)

岗位职责：
1.负责对临床试验中心的可行性进行调查；

2.负责对临床试验中心的选定、启动、常规监查和关闭；

3. 负责临床试验研究中心的入组、受试者依从性和受试者保留达到项目分配目标；

4. 负责临床研究中心的数据清理工作达到预定目标和完成数据库锁定相应的中心任务；

5. 负责临床研究研究中心的文件及时递交、签署、归档和回收工作；

6. 负责NDA后CFDI的临床研究中心自查核查准备；

7. 保证临床试验中心质量符合要求；

8. 建立和维持与各研究中心（包括研究者、伦理和机构）的良好合作关系，特别是保持和牵头PI的紧密合作；

9. 负责关闭临床试验研究中心、以及分中心小结表签字盖章工作，并协调统计分析报告和临床总结报告的撰写（适用于单中心）；

10. 控制临床试验中心费用符合签署的财务协议、账目清楚和成本符合预算；

11. 及时完成研究中心相关监查和访视报告，及时发现、处理和汇报临床试验中心的风险和问题；

12. 负责研究中心有效实施临床运营计划和监查计划、以及药物和生物标本等临床试验管理计划；

13. 上级领导交办的其他工作。

任职要求：
1. 临床医学、药学、护理学等相关专业，本科以上学历；

2. 具有在制药企业或CRO公司至少一年以上的CRA的工作经验，有肿瘤项目经验者优先；

3. 全面掌握临床试验管理规范的知识；

4. 熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解；

5. 清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通；

6. 具备优秀的团队合作能力和问题解决能力的应急预案管理能力；

7. 熟练应用各种Microsoft office软件，熟悉网络工具有各种应用；

8. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP和新药研发的基本流程、新药申报的要求。