质量保证专员

岗位职责：
1、负责追踪、学习和培训新药研发相关的政策、法规和管理制度，确保研发质量体系符合要求；

2、负责研发质量体系共性文件的新建/修订、培训、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作；

3、负责受控表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；

4、负责IND申报资料原始记录数据完整性核查；

5、负责研发记录规范性、及时性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；

6、监督各部门定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账；

7、负责供应商和外包活动受托方的审计工作；

8、负责偏差、变更和CAPA的管理，组织相关部门对偏差进行全面调查。

任职要求：
1、制药、药学相关专业，本科以上学历；

2、熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章；

3、具有药品生产QA或药品研发 3年以上工作经验；

4、做事认真、负责、耐心，有较强领悟能力、理解能力；有较强的文字撰写能力和沟通协调能力，具有团队协作精神；

5、掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。