制剂工艺技术主管/经理

岗位职责：

1.负责研发团队与生产之间的工艺转移，在工艺开发过程中提供从研发到生产过程中有关产品、生产工艺和设备的知识转移，并实现高效生产；

2. 负责总结工艺转移经验，优化工艺转移流程，形成部门内的工艺转移JI要点，确保工艺转移在车间一次性顺利完成，无生产事故；

3. 负责工艺验证体系的新建、维护、修订变更控制，保证工艺验证体系的日常运行和管理；

4. 负责起草和维护年度工艺验证计划和计划的推进；

5.负责公司工艺验证、技术转移相关的培训；

6.负责公司自检、外部审计所涉及的工艺验证活动；

7.负责注册申报资料中与生产工艺相关部分内容的起草并及时处理注册资料中与生产工艺相关缺陷的回复思路及处理。

8. 负责工艺验证、技术转移等相关质量活动及流程优化工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、生物技术相关专业；

2、5年以上GMP体系验证管理经验优先；

3、熟悉无菌制药管理相关法律法规，熟悉无菌质量体系和验证模块的运作优先；

4、熟悉工艺转移的流程和逻辑，具备工艺转移计划推进能力优先；

5、具有团体合作精神与领导队伍能力，责任心强，工作积极主动并具备协调能力。