注册工程师

一、岗位职责

1、编写产品注册申报资料，进行注册申报，就审评过程中的问题与老师沟通，整改，直至取得产品注册证。

2、准备新产品体系文件与资料，迎接注册产品体系考核。

3、体系的日常维护，与外部审核机构联络，接受监督审核及飞行检查。

4、与研发部共同编写新产品技术要求和说明书，编写产品送检资料，准备检测样机，与检验所确认检测合同。

5、与检验所就检验的不合格项进行沟通，协调内部整改，完成注册检测。

6、协调处理客户退换货、维修等事宜。

二、岗位要求

1、本科以上文凭，大学英语CET-6级及以上；

2、从事质量体系工作1年以上工作经验；

3、能熟练掌握国家二类、三类医疗器械的生产与质量体系管理，有丰富的经验，负责过国家食药监和美国FDA欧盟CE的各项体系认证优先。