CMC负责人

岗位职责：

1. 战略规划与运营管理：

1) 协助领导制定科学的符合全球法规及临床要求的新药研发战路计划；

2) 依据公司的商业发展计划，提前部署制定临床药品生产和商业化生产所需的工艺开发策略；

2．技术管理：

1) 通过制定研发计划，管理整个药学流程，确保和公司整体的项目规划同步；

2) 全面负责工艺开发研究计划和管理标准化执行流程，完善体系化建设; 监控整个流程及执行情况；

3) 全面负责先进工艺开发平台的构建及优化，负责公司产品或项目的药学研发工作实施与管理；

4) 负责产品质量控制研究，建立和实施工艺技术开发相关质量管理体系，制定研发项目的标准操作规程和质量控制体系；

5) 全面了解行业最新发展动态利用自身经验资源，指导解决研发过程及生产转化过程中的重大关键技术问题；

6) 管理公司核心技术资产，制定并执行重大技术决策和技术方案；统筹新产品和新技术的开发，领导专利申请和成果转化工作；

3．注册申报：

1) 负责新药项目BLA中药学有关的各项工作，对相关申报资料进行编写审核，对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责;

2) 负责接受药监机构的现场核查和资料准备工作，与药监部门等相关审评机构进行沟通;

4. 团队建设：

负责建立、领导和管理高效的团队，承担和支持公司研发产品管线推进工作，指导、培养和激励团队实现组织目标，确保团队工作与组织的整体战略一致；

5. 建立外部合作：

围绕产品开发及申报上市，与药品监管相关审评机构等建立并维护良好的沟通合作关系，协调内外部的关系，用于评估、识别和解决项目风险，为管理层决策提供药学方面的专业建议。

任职资格：

1.硕士及以上学历，生物学、医学、药学相关专业背景

2.优秀的中英文能力，英文听说读写流利

3.熟悉 GMP 等相关法规要求，熟悉工艺开发、技术转移及注册申报等

4.10 年以上药企技术开发、转移、相关管理岗位经验，作为CMC负责人成功申请药品上市的经验，管理过商业化生产的经验，有细胞治疗行业经验尤佳。