RA负责人

主要工作职责：

1. 执行产品的注册申报策略，监督计划的实施并有效完成；

2. 及时掌握药品注册政策的变化情况；

3. 法规、技术咨询，技术方案、问题咨询，项目合规化梳理和查漏补缺；

4. 法规咨询突破性治疗申报，优先审评审批申报，CDE沟通会，pre-NDA

5. 沟通会，三期临床方案增加中期节点，BLA申报M4资料递交等工作内容。

6. 主要涉及几个方面： 1）产品注册申请 2）监管事务沟通 3）管理和维护注册相关的文件和记录 4）会议资料准备 5）审核和核查注册申请文件 6）新法规政策变动及培训 7）变更管理 。

7. 建立并维护与CDE等官方部门的良好沟通渠道，主导pre-NDA\NDA沟通会议，争取最有利的审评意见。

相关经验和资质要求：

1.药学、医学、生物学等相关专业本科及以上学历。

2.良好的英语听说读写能力。

3.对GMP、GCP法规了解，有肿瘤项目经验。

4.10年以上注册工作经验,细胞治疗领域优先。