注册专员

岗位职责：

1.参与创新生物药注册申报工作，协助完成申报资料整理、格式审核、版本管理、eCTD 准备、递交前检查、文件归档及补正资料支持等工作。

2.熟练使用NMPA/CDE、FDA等监管相关系统，完成账号维护、状态查询、文件上传、递交记录整理及官方信函初步归档等工作。

3.协助项目负责人对接研发、CMC、临床、质量等部门，跟进资料准备进度。

4.关注国内外药品注册法规及指导原则，协助完成法规检索、信息收集。

任职要求：

1.硕士学历，药学、生物技术、医学等相关专业，应届毕业生或具备1–2年药品注册相关经验者均可。

2.对创新药、生物药产品注册工作有兴趣，愿意长期从事药品注册相关工作。

3.具备良好的英语读写能力，能够阅读英文法规、指导原则及基础申报资料；具备一定英语听说能力者优先。

4.工作认真细致，责任心强，具备良好的文件处理能力、逻辑理解能力和时间管理能力。

5.沟通表达清晰，具备良好的团队协作意识，能够在指导下推进具体任务并及时反馈问题。