MAH质量体系总监

工作内容
岗位职责：
1.独立、高效开展并推动各项质量管理活动，确保活动实施的深度与广度。定期向质量负责人汇报MAH质量管理工作的进展与成效，并积极提出关于药品MAH质量管理改进建议。
2.根据国家相关法律法规的最新要求，全面负责公司MAH管理体系的维护与持续改进工作，确保体系始终符合法律法规要求。
3.承担集团内MAH质量管理工作的日常管理职责，包括但不限于质量事件、变更、投诉、调查等业务的及时、妥善处理。
4.负责集团持有产品的全生命周期管理，如技术转移、委外生产、委外检验等环节的协调与监督，确保产品质量的持续稳定。
5.负责委外服务商的管理与沟通工作，包括委托生产商、委托检验机构等，确保合作双方的顺畅沟通与合作。通过定期的质量审计与评估，确保服务内容与双方签订的质量协议相匹配。
6.协助质量受权人，对持有产品的放行评估，确保产品符合质量标准与安全要求。
7.负责接受内外部的监督检查，独立组织相关模块做好充分的迎检准备，独立对检查中发现的缺陷进行及时、有效的整改与回复，确保公司的合规性。
8.负责MAH质量管理团队的组建、分工与日常管理。通过合理的团队配置与培训考核机制，不断提升团队的专业能力与工作效率。
任职资格：
1、具有药学或相关专业本科及以上学历（或具有中级以上专业技术职称或执业药师资格）。
2、10年以上从事药品生产和质量管理实践经验， 5年以上B+C证管理经验，具备无菌制剂和吸入制剂经验者优先。
3、有独立承担药品GMP符合性检查准备及实施工作经验的优先。
4、具有生产药品生产的相关专业知识及工作经验，有能力对质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。