锦鲤求职岗位描述
工作内容
一、偏差管理
1. 精准识别原料药、固体制剂生产、取样、检验、操作、物料流转、交付等全场景的各类质量偏差。
2. 主导偏差跨部门/跨合作方调查、根本原因分析，制定并落地纠正预防措施（CAPA），全程跟踪闭环，建立偏差台账，定期开展偏差趋势分析，规避同类质量问题重复发生。
二、OOS/OOT质量异常管控
1. 负责公司原辅料、中间体、成品、稳定性样品检验超标（OOS）、数据趋势异常（OOT）的专项调查审核工作，联动生产、化验、技术及外部受托机构，排查人员、设备、物料、工艺、环境、检验等各类影响因素，审核OOS调查报告。
三、变更管理
1.负责审核临床早期、商业化产品的变更原因、措施、风险评估的合理性。
2.组织跨部门SME真的变更的风险评估开展讨论。
3．建立和跟踪变更台账，开展变更回顾。
四、合规培训与落地监督
开展GMP合规、偏差OOS处理、变更管理等专项培训，提升全员质量合规意识，监督各部门合规制度落地执行。
任职条件
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、分析化学、药物制剂、化学工程等制药相关专业。
2.8年及以上药企体系QA工作经验，同时接触过原料药、固体制剂业务，至少2年QC经验，2年生产一线经验，有CDMO委受托生产管控经验者优先，在已通过FDA、欧盟认证公司工作经验者优先。
3. 熟练掌握国内外GMP法规、ICH Q7/Q9/Q10、FDA等指导原则，熟悉药品数据完整性规范，精通原料药、固体制剂生产检验及委受托业务合规要点。
4. 具备独立识别、调查、处理生产及检验全流程偏差、OOS/OOT异常的能力，熟练掌握CAPA闭环、变更管理、质量回顾全流程。
5. 具备优秀的报告撰写、数据分析、跨部门及对外沟通协调能力，工作严谨细致、责任心强，可独立对接监管检查、客户审计及合作方对接工作。