质量体系总监(006518)

工作内容
1. 战略规划与体系建设
• 基于集团质量战略，制定集团化质量体系建设中长期规划及分阶段实施路径，明确各阶段目标与交付成果，确保规划的可操作性与可衡量性
• 搭建集团质量管理体系框架，组织编写集团层级质量手册、指南文件及技术标准等体系文件，为各业务单元及子公司提供全面的合规框架与操作指引
2. 法规智能与文化建设
• 搭建并维护集团法规信息管理平台，建立法规动态跟踪机制，实时捕捉国内外药品监管法规变化，完成解读、评估与内部转化落地
• 统筹各子公司开展多形式质量文化活动，系统推进集团质量文化建设，提升全员质量意识与合规自觉性
3. 合规保障与风险管理
• 统筹集团各基地GMP合规状态维护，组织国内GMP及FDA等国际认证的迎检准备与现场应对
• 牵头重大质量事件及药监检查等突发事件的应急处理，确保合规运营底线
• 建立集团级质量风险管理机制，统筹多部门需求，推动风险的识别、评估与控制

任职条件
1. 教育背景与经验
• 本科及以上学历，药学、化学、生物学等相关专业
• 10年以上药品质量管理工作经验，其中5年以上团队管理经验
• 有丰富无菌制剂工厂QA全面质量管理经验，熟悉药品全生命周期质量管理，具备MAH质量管理及集团化质量管理实践经验者优先
2. 专业知识
• 精通GMP（2010修订）及附录（计算机化系统、验证等）和MAH相关法规
• 精通《中国药典》技术标准
• 掌握FDA、欧盟GMP、ICH Q7/Q10、ISPE等国际法规及技术指南
• 熟悉药品全生命周期质量管理理念与方法
3. 核心能力
• 精通QMS等质量管理工具，熟悉LIMS/CDS/TMS/EMS/WMS等系统运行逻辑
• 掌握无菌制剂、固体制剂及原料药生产质控要点，具备国内GMP及FDA等国际认证迎检实战经验
• 具备法规解读与精准落地能力、跨部门沟通协调能力、风险识别与系统性问题解决能力
• 具备药监检查及重大质量事件的应急指挥与处置能力
• 具备集团化质量管理体系的顶层设计与部署推进能力
• 具备敏锐的法规动态追踪能力，能将法规变化精准转化为企业内部执行标准
4. 综合素质
• 具备极强的计划管理与统筹能力，能在复杂组织架构中高效推进工作
• 责任心强，具备优秀的分析与决策能力，能承受高强度工作压力