注册副总监

工作内容
1.注册策略与计划管理：与药学、临床等研发团队保持沟通协作，制定并落地执行所负责产品的国际注册策略与计划。
2.研发全流程注册支持：跟踪产品研发进程，从注册法规与指导原则角度，为研发提供方向把控及可行性评估。
3.国际注册申报与审评推进：主导国际注册申报资料的撰写、审核、递交与质量把关，确保资料科学一致、合规完整，符合目标地区法规及 ICH 要求；跟踪并推动各项加速路径策略制定、临床试验申请等审评审批进程；及时反馈审评问题，并与研发团队共同制定回复策略。
4.国内外官方沟通与事务：与国内外监管部门保持高效沟通，及时更新注册信息，维护良好的监管沟通渠道，保障注册事项顺利推进。
5.法规政策跟踪与风险应对：持续跟踪国内外注册法规、指导原则更新，分析政策变化对公司产品及在研项目的影响，确保注册工作持续符合监管要求。
6.注册体系、流程与培训：参与搭建与优化国际注册体系、标准流程及文档规范。
7.项目合作与团队协作：参与潜在对外授权项目的注册评估工作。

任职条件
1.学历专业：药学、医学、生物学、制药工程等相关专业，本科及以上学历。
2.工作经验：5 年及以上药品注册相关工作经验，具备欧美申报 / 审评 / 沟通实战经历者优先。
3.法规与业务能力
o具备欧美国际药品注册资料撰写、审核、递交及审评跟进经验；
o熟悉 ICH、FDA、EMA 等国际法规及指导原则；
o拥有肿瘤、自身免疫等治疗领域注册经验者优先。
4.语言能力：英文听说读写流利。
岗位咨询：Alex（19949409006-同微信）