合规QA

岗位职责：

1、跟踪解读NMPA、FDA、EMA的GMP及CGT/ATMP法规指南更新，输出差距分析并转化为内部质量要求，确保体系持续合规。

2、负责质量文件全生命周期管理，起草/审核体系SOP，确保文件流程合规。

3、主导偏差、变更、CAPA及OOS/OOT管理，运用FMEA、5why、鱼骨图等工具组织质量事件调查，推动根因分析与整改闭环。

4、组织内部自检、管理评审及年度质量回顾，跟进不符合项整改落地，定期输出质量趋势分析与改进建议。

5、参与CDMO、CRO等外部合作方质量审计与供应商评估，建立质量档案，输出审计报告与合格供应商名单。

6、支持药品注册申报的质量合规部分及监管核查准备，参与迎检与回复文件撰写，保障核查顺利通过。

7、组织GMP法规与SOP合规培训并维护培训记录，推动质量持续改进项目落地实施。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、生物学、生物技术、制药工程等相关专业。

2、至少3-5年生物药企业QA/合规工作经验，有GMP质量体系运行与维护实操经验。

3、熟悉NMPA、FDA、EMA的GMP法规及CGT/ATMP相关指南，能独立解读法规并转化为内部质量要求。

4、熟练掌握FMEA、5why、鱼骨图、SPC等质量工具，能独立开展风险评估、质量事件调查与持续改进项目。

5、具备偏差/变更/CAPA/OOS管理及内部审计实操经验，主导或深度参与过质量事件调查闭环。

6、有抗体、融合蛋白、TCE等生物药研发或临床阶段质量合规经验者优先。

7、英语读写良好，能独立阅读FDA/EMA英文法规文件者优先