医疗体系工程师

岗位职责
1、负责协助管代及质量部经理维护公司质量管理体系文件并保持有效运行。
2、在公司内部进行质量管理体系文件的培训及宣贯，提高全员满足法律法规的意识；
3、及时掌握国内外质量体系法规动态，并依据不断更新的国内外的法律法规，分析现有体系文件与法规、标准之间的差距，制定并组织实施改进方案，保证质量管理体系的法规符合性；
4、协助管代及质量部经理策划、组织质量管理体系内审、管理评审，以及不符合项的跟进改善、验证直至关闭；
5、参与研发项目关键节点的评审，保证产品的设计开发符合质量管理体系要求；
6、参与各项目DMR文件内容审核及修订。

岗位要求
1、熟知 ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则、MDD、QSR820等行业的法律法规；
2、有医疗器械行业内审员证、参加过各类内外部审核（如药品GMP检查、医疗器械GMP检查、飞行检查、ISO 13485审核、CE认证等），具备一定的应审经验；
3、具备较强的学习力及工作自驱力，能承受一定的工作压力，对工作有较强的责任心；
4、具备良好的语言表达与沟通、分析/解决问题的能力和团队协作能力；对工作能够保持谦逊、实事求是、科学严谨的态度；
5、有较强的文件编制功底，能独立完成体系文件的编制、审核工作。