临床试验项目主管（CRA方向）

岗位职责：

1. 负责医疗AI软件产品临床试验相关工作，包括临床试验中心筛选、试验合同签署、伦理报批、启动、研究者沟通、监查和中心关闭等工作；

2. 负责临床试验的质量控制，根据项目计划对临床试验中心进行全面的监查、联络和管理，确保研究者依从试验方案和临床相关法规及时、准确、完整的记录试验数据，确保按时完成临床试验在各中心的启动、实施及结项等工作；

3. 负责临床试验中心的筛选，确保试验中心具备临床试验资质，并满足试验方案和公司其他要求；

4. 负责立项和伦理审查资料的准备和递交，及时获得伦理批件，并保证伦理批件符合相关法规要求；

5. 负责研究者的沟通联络，临床试验合同的谈判和签署；

6. 负责组织临床试验各阶段的会议，包括方案讨论会、启动会、培训会等；

7. 负责执行监查计划，撰写监查报告，并针对所发现的问题，与项目成员讨论，及时提出解决方案；

8. 负责临床试验过程中相关文件的收集、归档和管理；

9. 建立和维护与临床试验项目有关的内外部关系。

任职要求：

1. 本科及以上学历，临床医学、医学、生物医学工程相关专业优先考虑；

2. 3年以上医疗器械CRA工作经验，熟悉中国NMPA医疗器械GCP法规，有医疗AI软件产品临床试验经验优先考虑；

3. 英语水平良好，有较强的读写能力，大学英语四级以上；

4. 具有良好的职业道德及专业素养，良好的问题分析解决能力，较强的组织、协调和沟通能力，良好的团队合作精神；

5. 工作积极主动、认真严谨、责任心强、勤奋好学；

6. 能够适应经常出差。