医疗器械合规体系经理

职责描述：

负责产品全生命周期的合规性监管，协助新品开发人员的合规性工作。

1. 参与产品开发活动，为研发项目提供合规方案及法规、体系相关工作。比如参与输入资料的收集编写、开发过程的合规性管控，上市后合规性管控等方面。

2. 建立和完善公司的质量体系，管控相关质量活动，协同质量异常的处理。

3. 建立公司GSP系统，指导和配合供应商的合规性工作，以满足法规、体系的要求。

4. 建立项目计划表，根据既定的计划控制项目的实施。

任职要求：

1. 本科及以上毕业生，法规、机械、生物、制药、临床等相关类专业;

2. 三年及以上医疗器械企业产品合规、注册、质量工作经验;

3. 具有实际的产品开发取证经验及质量管理能力;

4. 熟悉ISO13485，GMP等国内外医疗器械法律、规范、标准等要求;

5. 有一定的数据统计分析经验者优先;

6. 能熟练运用ms office办公软件;

7. 积极主动，有团队精神。