质量体系经理

岗位职责

1. 负责完善、推进公司质量管理体系。组织开展年度内审、管理评审等工作。编写及上报生产质量管理年度自查报告；

2.指导医疗器械生产质量体系相关工作，负责公司医疗器械体系文件的审核，建立并维护产品的历史设计开发文档；

3. 编写公司Ⅱ类（软硬件）、Ⅲ类（软件）有源医疗器械体系核查申请资料，协助进行相关产品注册工作；

4. 负责完善、推进经营体系建设，对各部门GSP的执行进行监督检查，对公司医疗器械进行销存及售后服务的全过程进行质量管理；

5. 负责组织公司注册产品的体系现场核查、ISO13485年度审核等，组织进行不符合项整改及落实工作；

5. 负责公司生产设备、检验仪器、仪表的计量校验管理工作；

6. 能够积极执行领导安排的其他工作。

任职要求：

1. 医疗器械、生物医学工程、计算机等相关专业本科以上学历，三年以上医疗器械行业从事生产、经营质量体系建立等方面的工作经验, 有独立搭建质量体系者优先；

2. 了解国家医疗器械相关法律法规，熟悉YY/T0287（idt ISO13485）、GB/T9706.1、GB/T25000等相关标准法规；

3. 熟悉医疗器械申报注册程序，有III类有源医疗器械产品注册经验优先；

4. 工作细致、严谨、条理性强，优秀的沟通能力与书面表达能力；

5. 熟悉UDI要求及实施经验优先。