岗位描述
岗位职责:
一、 协助部门规章制度及SOP的拟定和监督执行;监督实验操作合规,实验数据真实可靠,保障部门工作合规。
二、 协助部门项目的研究方案、申报资料撰写及审核,技术指导,协调内外部资源,解决难点,监督跟进项目进度按计划进行。
三、 所负责项目按计划进行。
四、 协助监督部门实验场所安全卫生,相关场所整洁有序,及时排查,无安全隐患;仪器设备操作维护规范,保障正常运行。
五、 协助部门人员管理、培训及考核工作。
及时完成其它交办的相关工作。
任职资格:
一、本科及以上学历,药学、化学、生物类等相关专业,8年以上药物分析科研相关工作经验,3年以上部门管理经验
二、了解行业发展及相邻专业的注册、技术要求;熟悉药物研发流程、ICH相关法规,常用仪操作及维护;精通注册法规及质控相关指导原则,申报资料及监管等
三、受过药政法规、技术指导原则、行业知识、实验室仪器操作维护、安全卫生等方面的培训
四、具备独立设计研究方案及解决疑难问题的能力,掌握相关注册法规,具备申报资料撰写及审核能力
五、具备较强的责任心及心理抗压能力,较好的沟通能力、团队协助能力及一定的部门管理能力、项目管理能力和良好的学习能力,能承受一定强度工作。