药物警戒经理

岗位描述：负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进；组织开展药物警戒相关活动，含药物警戒团队建立和法律法规要求的药物警戒活动；确保药品不良反应监测与报告等药物警戒相关报告的合规性和及时性；负责药品安全性信息沟通和风险控制，确保风险控制措施能够有效执行；开展公司及领导交办的其他事项。

岗位职责：

1、根据药物警戒相关法规要求，负责建立并完善药物警戒体系的各类文件，并对相关岗位进行培训和组织实施，定期开展药物警戒体系的内审工作。

2、制定药物警戒目标，监督药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现，确保药物警戒活动符合相关法律法规要求。

3、组织开展药物警戒相关工作，含临床期间药物警戒活动和上市后疑似药品不良反应监测与报告。

4、监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行。

5、确保药品不良反应监测与报告的合规性。

6、组织开展各类报告（包括但不限于以下内容）的撰写、审核、批准与更新。

7、确保持有人内部以及与各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的沟通渠道顺畅。

8、负责开展医学咨询和客户投诉；积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及检查工作，并在规定的时限内向相关部门汇报结果。

岗位要求：

1、本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，医药、药学、市场营销或语言类专业。

2、具有五年以上药物警戒或相关工作经历。

3、熟练掌握药物警戒相关法律法规和技术指导原则及熟悉药物警戒工作内容。

4、具有较强的计划组织能力、沟通合作能力，良好的分析决策能力，较强的创新能力和书面表达能力。