注册工程师

岗位职责
【岗位职责】
1.负责有源医疗器械注册，包括新产品注册，已上市产品变更及换证工作，组织实施
检测和注册，法规调研，策略制定，申报资料编写，上市后变更维护支持。
2.指导公司相关部门，如内镜研发部，软件设计部，生产技术部，质量部准备检测和
注册相关技术支持性文件，收集完成后提出评审意见。
3.参与产品项目开发阶段的法规评审，并按要求从注册技术审查指导原则，国家及行
业标准，市场及临床应用反馈，输入注册需求。
4.组织实施内窥镜产品临床评价。
5.协助医疗器械上市后监管的相关活动，如飞行检查，上市后风险管控，不良事件监
测等。
6.上级安排的其他注册相关工作，跨产品线的注册工作等。
【岗位任职要求】
1.熟悉中国政府监管部门对有源医疗器械相关的法规要求，以及相关办事部门的工作
流程，如上海局注册处，审评中心，监管机构等。
2.熟悉临床评价相关法规，熟悉核心期刊杂志文献的标准化检索，运用和分析。
3.本科及以上学历，医疗器械、生物工程、化学、材料、医学、外语等相关专业毕业；
4.3年及以上的有源医疗器械相关注册或质量管理经验，有内窥镜产品相关工作经验
更佳；
5.具备一定的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划能力，与医疗器械检验机
构良好沟通（如杭州所，上海所）。
6.具备一定的英语读写能力，英语水平CET-4以上，熟练使用Word、Excel等office
软件；
7.工作地点：上海市闵行区
8.该岗位需要员工不定期的出差，一般为上海附近短途出差。
【发展机遇】
1.注册岗位发展空间大，且公司有专业的注册团队可助力注册岗位员工快速成长、少
走弯路；
2.公司内部学习条件优厚，例如直接与研发团队沟通、参加公司内部分享会及医院跟
台等的机会也较多。