数据管理及统计经理/高级经理

岗位职责
1. 负责进行适应症相关统计方法及同类研究设计调研。

2. 负责深度解读监管机构（CDE、FDA、EMA等）发布的指导原则中统计相关部分内容。

3. 负责所有项目的统计分析工作（内部承接或外包）。

4. 负责所有项目的数据管理 (DM) 工作（内部承接或外包）。

5. 指导和监管CRO承接公司项目的统计分析编程、TLF的生成及质控，负责递交项目的CDISC标准实施及相关文件撰写，审核CRO交付的各种统计编程文件。

6. 负责评估、管理和监督数据管理及统计分析的所有外包项目，协助开展供应商甄选、资质审核以及合同签署等。

7. 负责数据收集（EDC）系统的供应商甄选、支持相关系统（例如IRT随机发药系统及eCOA电子临床结果评估系统）资质审核及合同签署。

8. 负责与相关部门和团队紧密合作，确保临床试验及注册申报的高效执行。

任职资格
1. 教育背景：生物统计、卫生统计、医学统计学等医药类统计相关专业，硕士及以上学历。

2. 技能要求：熟悉医学术语或药物临床研究相关知识。熟悉并掌握GCP和ICH指导原则以及相关法规和行业规范。

3. 工作经验：3-5年相关工作经验，熟悉临床试验数据管理工作流程。有带团队经验。有领导和监管项目经验。有监管部门沟通和递交经验。熟悉国内外知名EDC优先。

4. 素质要求：具备良好的中、英文表达能力。良好的沟通能力和团队合作能力，良好的学习能力，关注细节，发现和解决问题的能力。能够在时间节点内有效处理多重任务。