配液技术员

岗位职责：

1、参与厂房内装施工期间设备设计确认、安装、调试、验证工作，协助上级完成生产设备的选型、URS起草，实施DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ，主要包括称量隔离器、配液系统、CIP站等；

2、完成GMP 体系内与生产有关的文件体系的制定，配液工艺规程、风险评估、岗位操作SOP和生产设备操作SOP；

3、协助完成中试批、工程批、PPQ、培养基模拟试验、产品工艺验证、清洁验证和试生产工作；

4、负责配液岗位日常管理，包括完成生产相关记录、设备日常清洁维护。

任职要求：

1、大专及以上学历，1年以上无菌注射剂生产经验；

2、熟悉配液系统的生产、操作流程，熟练掌握无菌制剂工艺操作（称量、配液、清洗、灭菌等）；

3、熟悉配液车间用工艺设备设施的使用和维护；

4、能对配液工序进行设计与优化；

5、熟悉药品生产质量管理规范及GMP现场管理与文件编写；

6、熟悉车间验证，能独立起草验证文件并实施配液车间内的工艺验证、清洁验证、设备验证。