质量研究员

基本信息
需求公司：美诺华制剂研究院

招聘人数:1

工作地点:浙江宁波

招聘部门:质量研究部

提供月薪(税前)：面议

学历要求:本科及以上

专业:药物分析、分析化学、仪器分析等

工作经验:1年以上

职能类别：质量注册类

职位描述
岗位职责：

1、负责药物研发日常的相关分析检测工作；

2、起草有关文件，包括SOP、质量标准、分析方法、分析方法开发方案、分析方法开发报告等；

3、负责检验原始记录，试验记录等记录的书写和整理，保证其真实性、及时性和完整性，确保分析工作遵循有关SOP，符合GLP、GMP的有关规定；

4、能够根据最新药品注册法规要求，在指导下起草注册申报所需的相关技术资料：

5、负责实验室的干净、整齐、有序等规范维护；

6、负责分析仪器的日常维护和保养；

7、完成上级领导安排的其它工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，药物分析、分析化学、仪器分析相关专业；

2、有0~3年的药品生产、质量、研发工作经验；

3、能在指导使用HPLC,GC,LC-MS,GC-MS,UV,IR等常用药物分析仪器；

4、了解中国、美国、欧盟、ICH工作指南的查询方法，知晓中国、美国、欧盟、ICH的指南及各注册市场eCTD模板组成及各部分内容的要求；

5、能够在指导进行文件检索和信息综合分析能力；

6、具有英文熟练读写、能独立查阅和阅读英文文献、听说可进行日常交流。（英语CET-4级及以上）；

7、熟练使用办公软件（word/excel/PowerPoint）、网络沟通工具（邮箱、OA）使用；

8、正直诚实、主动学习能力强，具有一定的分析和解决问题的能力；

9、责任心强，具有良好的沟通能力和团队合作；

10、 具有一定的抗压能力、具有在多文化背景团队在工作的沟通协调能力；