工艺项目经理

岗位职责：

1.项目全生命周期管理：负责结构蛋白类或细胞外基质医疗器械从立项到注册申报的全流程管理，制定项目计划、里程碑节点及交付标准，确保按期高质量完成。

2.非临床研究策略制定与执行：主导研发团队制定产品非临床研究方案，包括但不限于：理化性能表征、生物学评价、动物试验设计、降解产物分析及毒理学风险评估。

3.关键技术攻关与工艺优化：主导材料的交联改性、力学性能调控、稳定性研究及工艺放大，解决从实验室到产业化的关键技术问题。

4.技术转移与产业化衔接:负责产品从小试、中试到放大生产的工艺转移，协调生产、工程、质量等部门完成工艺验证，输出工艺规程及批生产记录。

5.注册申报资料支持：协助注册团队完成产品技术要求、非临床研究资料、临床评价资料及注册申报资料的撰写与审核，确保技术数据完整、逻辑严密、符合审评要求。

6.团队管理与跨部门协作：组建并带领研发小组，协调研发、生产、质量、注册、等多部门资源，推动项目高效运转。定期组织技术评审与风险复盘。

任职要求 ：

1.学历专业：材料学（生物材料方向）、高分子材料、医学、药学、化学、生物等相关专业，硕士及以上学历。

2.工作经验：具备 3年以上创新医疗器械或三类植入新材料设计开发与申报经验；

3.对非临床研究（理化性能、生物学评价、动物试验、毒理学风险评估）有深入理解；

4.有胶原蛋白、透明质酸等细胞外基质生物材料研发经验者优先；

5.核心能力：具备较强的法规解读与审评沟通能力；具备项目管理能力，能独立组织跨部门协作；具备良好的英文文献查阅能力及技术文档撰写能力。

6.综合素质：具有较强的抗压能力、问题解决能力及团队管理意识。